N-亚硝基西替利嗪EP杂质A CAS 2005-04-1

N-Nitroso Cetirizine EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2005-04-1
分子式C17H18ClN3O
分子量315.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基西替利嗪EP杂质A N-Nitroso Cetirizine EP Impurity A CAS 2005-04-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的N-亚硝基西替利嗪EP杂质A（N-Nitroso Cetirizine EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2005-04-1，分子式 C17H18ClN3O，分子量 315.80。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

N-亚硝基西替利嗪EP杂质A的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，N-亚硝基西替利嗪EP杂质A（N-Nitroso Cetirizine EP Impurity A）的系统命名为N-亚硝基西替利嗪EP杂质A，CAS号 2005-04-1，分子量为 315.80 g/mol。 N-亚硝基西替利嗪EP杂质A（C17H18ClN3O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次N-亚硝基西替利嗪EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩

应用场景：N-亚硝基西替利嗪EP杂质A（N-Nitroso Cetirizine EP Impurity A，CAS 2005-04-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： N-亚硝基西替利嗪EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基西替利嗪EP杂质A
分子式C17H18ClN3O
分子量315.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Roberts E F, Klinger H. "一种N-亚硝基西替利嗪EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 10171709 B2, 2025-10-14.
  2. 发明人高志强，杨光，黄志刚. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Cetirizine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110344858 A, 授权公告日 2019-10-11.
  3. Kowalski A, Lefèvre J P, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity N-Nitroso Cetirizine EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3574743 A1, 2023-04-09.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基西替利嗪EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 1113, (12), 6852-6875.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基西替利嗪EP杂质A as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1485, (11), 7893-7910.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Cetirizine EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2021, 2009, (3), 8888-8894.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate N-亚硝基西替利嗪EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2013, 703, 8207-8226.

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