N-亚硝基洛莫司汀杂质2 CAS 500545-48-2

N-Nitroso Lomustine Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号500545-48-2
分子式C15H26ClN3O2
分子量315.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基洛莫司汀杂质2 N-Nitroso Lomustine Impurity 2 CAS 500545-48-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

N-亚硝基洛莫司汀杂质2（N-Nitroso Lomustine Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 500545-48-2。分子式 C15H26ClN3O2，分子量 315.84。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C15H26ClN3O2 的N-亚硝基洛莫司汀杂质2（CAS 500545-48-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 N-亚硝基洛莫司汀杂质2（分子式 C15H26ClN3O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，N-亚硝基洛莫司汀杂质2（N-Nitroso Lomustine Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取N-亚硝

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基洛莫司汀杂质2
分子式C15H26ClN3O2
分子量315.84 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Schröder R, Hughes D C. "一种N-亚硝基洛莫司汀杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 9736804 B2, 2025-02-24.
  2. 发明人赵玉洁，黄志刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Lomustine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108219644 A, 授权公告日 2020-06-08.
  3. Chen K W, Lee S K, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity N-Nitroso Lomustine Impurity 2" [P]. US Patent, US 10410379 B2, 2019-05-07.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基洛莫司汀杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 1366, (10), 3855-3865.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基洛莫司汀杂质2 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 830, 1059-1062.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Lomustine Impurity 2 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 1003, (4), 5621-5634.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate N-亚硝基洛莫司汀杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2012, 728, (7), 4326-4339.

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