尼可刹米杂质2 CAS 20165-96-2

Nikethamide Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号20165-96-2
分子式C10H14N2O2
分子量194.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼可刹米杂质2 Nikethamide Impurity 2 CAS 20165-96-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼可刹米杂质2（英文名 Nikethamide Impurity 2，CAS 20165-96-2）属于药物杂质对照品。分子式 C10H14N2O2，分子量 194.23。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括尼可刹米杂质2在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，尼可刹米杂质2（Nikethamide Impurity 2，C10H14N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 尼可刹米杂质2（C10H14N2O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，尼可刹米杂质2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），尼可刹米杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致

应用场景：尼可刹米杂质2（Nikethamide Impurity 2，CAS 20165-96-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼可刹米杂质2
分子式C10H14N2O2
分子量194.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，杨光，冯建国. "一种尼可刹米杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113891538 A, 授权公告日 2016-11-02.
  2. Jørgensen K, Sørensen M, Schröder R. "Method for the Synthesis of Nikethamide Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3005269 A1, 2022-10-05.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼可刹米杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 931, 3063-3080.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼可刹米杂质2 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 1474, (8), 2085-2106.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nikethamide Impurity 2 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2014, 776, (5), 6590-6601.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼可刹米杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2024, 983, (4), 4768-4786.

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