福莫特罗杂质28 CAS 201677-59-0

Formoterol Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号201677-59-0
分子式C16H16BrNO3
分子量350.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

福莫特罗杂质28 Formoterol Impurity 28 CAS 201677-59-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 201677-59-0 对应的福莫特罗杂质28（Formoterol Impurity 28）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H16BrNO3，分子量 350.21。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

福莫特罗杂质28的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，福莫特罗杂质28（Formoterol Impurity 28）的系统命名为福莫特罗杂质28，CAS号 201677-59-0，分子量为 350.21 g/mol。 从化学结构特征来看，福莫特罗杂质28的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为350.21 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，福莫特罗杂质28（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，福莫特罗杂质28（Formoterol Impurity 28）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以福莫特罗杂质28（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称福莫特罗杂质28
分子式C16H16BrNO3
分子量350.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2014年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，周伟，冯建国. "一种福莫特罗杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117078926 A, 授权公告日 2019-07-05.
  2. 发明人朱建伟，韩伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Formoterol Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115072223 B, 授权公告日 2018-08-21.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 福莫特罗杂质28 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 2324, 1857-1872.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 福莫特罗杂质28 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 1821, (8), 4785-4790.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Formoterol Impurity 28 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 889, (4), 829-837.

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