福莫特罗杂质23 CAS 43229-01-2

Formoterol Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号43229-01-2
分子式C15H12BrNO4
分子量350.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

福莫特罗杂质23 Formoterol Impurity 23 CAS 43229-01-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

福莫特罗杂质23（英文名 Formoterol Impurity 23，CAS 43229-01-2）属于药物杂质对照品。分子式 C15H12BrNO4，分子量 350.16。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，福莫特罗杂质23的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为350.16 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 福莫特罗杂质23（Formoterol Impurity 23），CAS注册号 43229-01-2，化学式 C15H12BrNO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 350.16 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，福莫特罗杂质23可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），福莫特罗杂质23满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，福莫特罗杂质23（Formoterol Impurity 23）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 福莫特罗杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称福莫特罗杂质23
分子式C15H12BrNO4
分子量350.16 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Williams B T, Stevens L M. "一种福莫特罗杂质23的合成方法" [P]. US Patent, US 9181778 B2, 2020-12-28.
  2. Kumar R, Yamamoto T, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Formoterol Impurity 23" [P]. US Patent, US 9247832 B2, 2015-07-24.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 福莫特罗杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 1511, (8), 3486-3492.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 福莫特罗杂质23 as an Impurity". Talanta, 2015, 2055, 5676-5698.

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