福莫特罗杂质59 CAS 306966-56-3

Formoterol Impurity 59

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号306966-56-3
分子式C16H16BrNO3
分子量350.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

福莫特罗杂质59 Formoterol Impurity 59 CAS 306966-56-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 306966-56-3 对应的福莫特罗杂质59（Formoterol Impurity 59）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H16BrNO3，分子量 350.21。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，福莫特罗杂质59可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C16H16BrNO3 的福莫特罗杂质59（CAS 306966-56-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 福莫特罗杂质59（分子式 C16H16BrNO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPL

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，福莫特罗杂质59（CAS 306966-56-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以福莫特罗杂质59（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称福莫特罗杂质59
分子式C16H16BrNO3
分子量350.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，郑宇鹏，冯建国. "一种福莫特罗杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111090892 A, 授权公告日 2024-11-21.
  2. 发明人赵玉洁，王建平，杨光. "Method for the Synthesis of Formoterol Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114666574 B, 授权公告日 2017-04-01.
  3. 发明人何建平，朱建伟，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Formoterol Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116122216 A, 授权公告日 2018-09-28.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 福莫特罗杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 498, (5), 979-987.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 福莫特罗杂质59 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 374, (11), 8284-8311.

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