比拉斯汀杂质119 CAS 202189-79-5

Bilastine impurity 119

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号202189-79-5
分子式C30H41N3O3
分子量491.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比拉斯汀杂质119 Bilastine impurity 119 CAS 202189-79-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比拉斯汀杂质119（Bilastine impurity 119，CAS 号 202189-79-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C30H41N3O3，分子量 491.66。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，比拉斯汀杂质119的分子量为491.66 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，比拉斯汀杂质119（Bilastine impurity 119，C30H41N3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 比拉斯汀杂质119（C30H41N3O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，比拉斯汀杂质119用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），比拉斯汀杂质119满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，比拉斯汀杂质119（CAS 202189-79-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 比拉斯汀杂质119作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比拉斯汀杂质119
分子式C30H41N3O3
分子量491.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2014年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Chen K W, Johnson M A. "一种比拉斯汀杂质119的合成方法" [P]. US Patent, US 11356324 B2, 2025-09-16.
  2. 发明人高志强，唐晓军，张德明. "Method for the Synthesis of Bilastine impurity 119" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114615901 A, 授权公告日 2020-12-13.
  3. 发明人郭海燕，李文辉，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Bilastine impurity 119" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117030655 B, 授权公告日 2023-11-23.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质119 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 1008, 5104-5123.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质119 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 529, (8), 8738-8764.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bilastine impurity 119 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 1402, (1), 792-818.

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