乳酸依沙吖啶杂质C53 CAS 20304-70-5

Ethacridine Impurity C53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号20304-70-5
分子式C15H13N3O3
分子量283.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乳酸依沙吖啶杂质C53 Ethacridine Impurity C53 CAS 20304-70-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乳酸依沙吖啶杂质C53（英文名 Ethacridine Impurity C53，CAS 20304-70-5）属于药物杂质对照品。分子式 C15H13N3O3，分子量 283.28。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，乳酸依沙吖啶杂质C53（Ethacridine Impurity C53，C15H13N3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 乳酸依沙吖啶杂质C53（分子式 C15H13N3O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，乳酸依沙吖啶杂质C53可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，乳酸依沙吖啶杂质C53的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，乳酸依沙吖啶杂质C53（Ethacridine Impurity C53）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取乳酸依沙吖啶杂质C53

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乳酸依沙吖啶杂质C53
分子式C15H13N3O3
分子量283.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Williams B T, Brown S R. "一种乳酸依沙吖啶杂质C53的合成方法" [P]. US Patent, US 9876662 B2, 2017-05-18.
  2. 发明人胡光，罗永刚，何建平. "Method for the Synthesis of Ethacridine Impurity C53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116140386 B, 授权公告日 2025-10-01.
  3. 发明人黄志刚，钱学锋，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Ethacridine Impurity C53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117193391 A, 授权公告日 2015-09-12.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乳酸依沙吖啶杂质C53 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 743, (9), 1740-1766.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乳酸依沙吖啶杂质C53 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 820, (11), 9582-9605.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ethacridine Impurity C53 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2327, 1928-1935.

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