乳酸依沙吖淀杂质7 CAS CATO-C4X-26097

Ethacridine Lactate Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-26097
分子式C11H12ClNO5
分子量273.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乳酸依沙吖淀杂质7 Ethacridine Lactate Impurity 7 CAS CATO-C4X-26097 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乳酸依沙吖淀杂质7（Ethacridine Lactate Impurity 7，CAS 号 CATO-C4X-26097）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H12ClNO5，分子量 273.67。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括乳酸依沙吖淀杂质7在内的目标物的控制。 乳酸依沙吖淀杂质7（英文标识 Ethacridine Lactate Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-26097，相对分子质量测定值为 273.67。 乳酸依沙吖淀杂质7（C11H12ClNO5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乳酸依沙吖淀杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准

应用场景：乳酸依沙吖淀杂质7（Ethacridine Lactate Impurity 7，CAS CATO-C4X-26097）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乳酸依沙吖淀杂质7（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乳酸依沙吖淀杂质7
分子式C11H12ClNO5
分子量273.67 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，孙丽萍，郑宇鹏. "一种乳酸依沙吖淀杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115691625 A, 授权公告日 2021-01-22.
  2. Nowak P, Martínez F, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Ethacridine Lactate Impurity 7" [P]. European Patent, EP 3118495 A1, 2024-05-01.
  3. 发明人何建平，徐明华，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Ethacridine Lactate Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110531187 A, 授权公告日 2019-03-23.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乳酸依沙吖淀杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 1734, (6), 7764-7767.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乳酸依沙吖淀杂质7 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 1407, (9), 640-670.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ethacridine Lactate Impurity 7 Using HRMS and NMR". Talanta, 2018, 1995, 6387-6390.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乳酸依沙吖淀杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2020, 1912, (1), 4529-4541.

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