苯达莫司汀杂质16 CAS 2044-88-4
Bendamustine Impurity 16
| CAS 号 | 2044-88-4 |
| 分子式 | C7H7N3O4 |
| 分子量 | 197.15 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
苯达莫司汀杂质16（英文名 Bendamustine Impurity 16，CAS 2044-88-4）属于药物杂质对照品。分子式 C7H7N3O4，分子量 197.15。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苯达莫司汀杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C7H7N3O4 的苯达莫司汀杂质16（CAS 2044-88-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 苯达莫司汀杂质16（分子式 C7H7N3O4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），苯达莫司汀杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苯达莫司汀杂质16（CAS 2044-88-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 苯达莫司汀杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 苯达莫司汀杂质16 |
| 分子式 | C7H7N3O4 |
| 分子量 | 197.15 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，张德明，朱建伟. "一种苯达莫司汀杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111533101 B, 授权公告日 2020-10-04.
- 发明人马晓峰，韩伟，高志强. "Method for the Synthesis of Bendamustine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115791794 A, 授权公告日 2017-03-04.
- 发明人王建平，陈志强，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Bendamustine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115360053 B, 授权公告日 2025-03-07.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯达莫司汀杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1207, (2), 5044-5057.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯达莫司汀杂质16 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 1817, 2939-2967.
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