克拉维酸杂质14 CAS 20485-44-3

Clavulanic acid Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号20485-44-3
分子式C6H16N2 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉维酸杂质14 Clavulanic acid Impurity 14 CAS 20485-44-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克拉维酸杂质14（英文名 Clavulanic acid Impurity 14，CAS 20485-44-3）属于药物杂质对照品。分子式 C6H16N2 2*HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，克拉维酸杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C6H16N2 2HCl 的克拉维酸杂质14（CAS 20485-44-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氯取代的影响，克拉维酸杂质14表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括152.67 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，克拉维酸杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，克拉维酸杂质14（Clavulanic acid Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以克拉维酸杂质14（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉维酸杂质14
分子式C6H16N2 2*HCl
分子量152.67 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，沈红梅，杨光. "一种克拉维酸杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112866712 A, 授权公告日 2015-02-14.
  2. 发明人林芳，李文辉，沈红梅. "Method for the Synthesis of Clavulanic acid Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116048090 A, 授权公告日 2018-03-16.
  3. 发明人胡光，沈红梅，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Clavulanic acid Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115806078 B, 授权公告日 2017-09-11.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉维酸杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 1145, (10), 8108-8127.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉维酸杂质14 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1400, 1999-2010.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clavulanic acid Impurity 14 Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 1384, (11), 6261-6280.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克拉维酸杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2014, 159, 2010-2017.

Related Clavulanic Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...