克拉维酸杂质18 CAS 598-56-1

Clavulanic acid Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号598-56-1
分子式C4H11N
分子量73.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉维酸杂质18 Clavulanic acid Impurity 18 CAS 598-56-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 598-56-1 对应的克拉维酸杂质18（Clavulanic acid Impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H11N，分子量 73.14。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

克拉维酸杂质18（英文标识 Clavulanic acid Impurity 18）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 598-56-1，相对分子质量测定值为 73.14。 克拉维酸杂质18（分子式 C4H11N）的化学结构中包含有机化合物。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，克拉维酸杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），克拉维酸杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，克拉维酸杂质18（CAS 598-56-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以克拉维酸杂质18（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉维酸杂质18
分子式C4H11N
分子量73.14 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，罗永刚，何建平. "一种克拉维酸杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108863377 A, 授权公告日 2023-04-28.
  2. Lefèvre J P, Martínez F, Rossi M. "Method for the Synthesis of Clavulanic acid Impurity 18" [P]. European Patent, EP 3682302 A1, 2019-04-14.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉维酸杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1067, (8), 5161-5176.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉维酸杂质18 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 1304, 5389-5419.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clavulanic acid Impurity 18 Using HRMS and NMR". Molecules, 2012, 969, (2), 1996-2011.

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