克拉维酸杂质15 CAS 565-61-7

Clavulanic acid Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	565-61-7
分子式	C6H12O
分子量	100.16 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

克拉维酸杂质15 Clavulanic acid Impurity 15 CAS 565-61-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克拉维酸杂质15（Clavulanic acid Impurity 15）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 565-61-7。分子式 C6H12O，分子量 100.16。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，克拉维酸杂质15（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。作为药物质量控制的关键分析对照品，克拉维酸杂质15（Clavulanic acid Impurity 15）的系统命名为克拉维酸杂质15，CAS号 565-61-7，分子量为 100.16 g/mol。受分子结构中含羟基，含醚键的影响，克拉维酸杂质15表现为白色至类白色液体。其固体形态的物理化学属性——包括100.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。在质量保证方面，克拉维酸杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的

应用场景：从实际应用出发，克拉维酸杂质15（CAS 565-61-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以克拉维酸杂质15（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	克拉维酸杂质15
分子式	C6H12O
分子量	100.16 g/mol
外观形态	白色至类白色液体
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存
溶解性参考	可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性	在推荐条件下性质稳定
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	1.0
CAS登记年份（估）	1957年

参考文献 Literature

Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉维酸杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2025, 113, 2771-2797.
Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉维酸杂质15 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 2143, (12), 3888-3897.

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