仑伐替尼杂质32 CAS 205448-64-2

Lenvatinib Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号205448-64-2
分子式C16H17NO7
分子量335.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质32 Lenvatinib Impurity 32 CAS 205448-64-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的仑伐替尼杂质32（Lenvatinib Impurity 32）为药物杂质对照品，CAS 登记号 205448-64-2，分子式 C16H17NO7，分子量 335.31。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，仑伐替尼杂质32的分子量为335.31 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，仑伐替尼杂质32（Lenvatinib Impurity 32）的系统命名为仑伐替尼杂质32，CAS号 205448-64-2，分子量为 335.31 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，仑伐替尼杂质32表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括335.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，仑伐替尼杂质32用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），仑伐替尼杂质32满足CNAS-CL04（ISO/IE

应用场景：仑伐替尼杂质32（Lenvatinib Impurity 32）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 仑伐替尼杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质32
分子式C16H17NO7
分子量335.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2015年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Chen K W, Hughes D C. "一种仑伐替尼杂质32的合成方法" [P]. US Patent, US 10467114 B2, 2025-02-25.
  2. 发明人孙丽萍，周伟，林芳. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114740679 A, 授权公告日 2024-06-16.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1317, 4152-4173.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质32 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 978, 9845-9868.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenvatinib Impurity 32 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 148, (8), 2323-2329.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 仑伐替尼杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2014, 407, 6429-6458.

Related Lenvatinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...