非布司他杂质58 CAS 2095166-41-7

Febuxostat Impurity 58

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2095166-41-7
分子式C18H21NO5S
分子量363.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非布司他杂质58 Febuxostat Impurity 58 CAS 2095166-41-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2095166-41-7 对应的非布司他杂质58（Febuxostat Impurity 58）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H21NO5S，分子量 363.43。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，非布司他杂质58（Febuxostat Impurity 58，C18H21NO5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，非布司他杂质58表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括363.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，非布司他杂质58用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-

应用场景：非布司他杂质58（Febuxostat Impurity 58）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非布司他杂质58
分子式C18H21NO5S
分子量363.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Roberts E F, Anderson J P. "一种非布司他杂质58的合成方法" [P]. US Patent, US 11080628 B2, 2020-06-28.
  2. 发明人林芳，何建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Febuxostat Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116939718 B, 授权公告日 2021-04-25.
  3. 发明人韩伟，唐晓军，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Febuxostat Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116665972 A, 授权公告日 2020-07-07.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布司他杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 475, (10), 7251-7270.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布司他杂质58 as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 2361, (12), 317-331.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Febuxostat Impurity 58 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 358, (11), 2530-2546.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非布司他杂质58 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2012, 102, 6944-6968.

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