坦索罗辛杂质16 CAS 21003-56-5

Tamsulosin Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号21003-56-5
分子式C16H19N
分子量225.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坦索罗辛杂质16 Tamsulosin Impurity 16 CAS 21003-56-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品坦索罗辛杂质16（Tamsulosin Impurity 16，CAS 21003-56-5），分子式 C16H19N，分子量 225.33。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，坦索罗辛杂质16（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，坦索罗辛杂质16（Tamsulosin Impurity 16，C16H19N）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 坦索罗辛杂质16（分子式 C16H19N）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，坦索罗辛杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，坦索罗辛杂质16（CAS 21003-56-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 坦索罗辛杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坦索罗辛杂质16
分子式C16H19N
分子量225.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Mueller T, Stevens L M. "一种坦索罗辛杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 9780175 B2, 2021-04-27.
  2. 发明人郭海燕，周伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Tamsulosin Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112783262 B, 授权公告日 2016-08-26.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坦索罗辛杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 1771, 5895-5907.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坦索罗辛杂质16 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 347, 83-104.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tamsulosin Impurity 16 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2010, 2338, 9431-9448.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 坦索罗辛杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2021, 1176, 2265-2289.

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