坦索罗辛杂质31 CAS 4463-59-6

Tamsulosin Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4463-59-6
分子式C9H11BrO2
分子量231.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坦索罗辛杂质31 Tamsulosin Impurity 31 CAS 4463-59-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

坦索罗辛杂质31（英文名 Tamsulosin Impurity 31，CAS 4463-59-6）属于药物杂质对照品。分子式 C9H11BrO2，分子量 231.09。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括坦索罗辛杂质31在内的目标物的控制。 坦索罗辛杂质31（英文标识 Tamsulosin Impurity 31）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 4463-59-6，相对分子质量测定值为 231.09。 依据分子式为 C9H11BrO2 的坦索罗辛杂质31结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 231.09 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，坦索罗辛杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，坦索罗辛杂质31的生产和定值严格遵循ISO 1

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，坦索罗辛杂质31（CAS 4463-59-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 坦索罗辛杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坦索罗辛杂质31
分子式C9H11BrO2
分子量231.09 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，杨光，周伟. "一种坦索罗辛杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114105641 B, 授权公告日 2022-03-17.
  2. 发明人郭海燕，李文辉，韩伟. "Method for the Synthesis of Tamsulosin Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113667304 B, 授权公告日 2021-03-12.
  3. 发明人杨光，韩伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Tamsulosin Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116710787 B, 授权公告日 2019-04-25.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坦索罗辛杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 389, (6), 9671-9679.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坦索罗辛杂质31 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 2231, (10), 642-661.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tamsulosin Impurity 31 Using HRMS and NMR". Talanta, 2020, 1862, (7), 7442-7467.

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