甲芬那酸EP杂质B CAS 21122-68-9

Mefenamic Acid EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号21122-68-9
分子式C23H24N2O
分子量344.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲芬那酸EP杂质B Mefenamic Acid EP Impurity B CAS 21122-68-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品甲芬那酸EP杂质B（Mefenamic Acid EP Impurity B，CAS 21122-68-9），分子式 C23H24N2O，分子量 344.45。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括甲芬那酸EP杂质B在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，甲芬那酸EP杂质B（Mefenamic Acid EP Impurity B）的系统命名为甲芬那酸EP杂质B，CAS号 21122-68-9，分子量为 344.45 g/mol。 甲芬那酸EP杂质B（分子式 C23H24N2O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，甲芬那酸EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），甲芬那酸EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：从实际应用出发，甲芬那酸EP杂质B（CAS 21122-68-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取甲芬那酸EP杂质B适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲芬那酸EP杂质B
分子式C23H24N2O
分子量344.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，赵玉洁，韩伟. "一种甲芬那酸EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110855298 B, 授权公告日 2016-08-11.
  2. 发明人沈红梅，黄志刚，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Mefenamic Acid EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112660687 B, 授权公告日 2016-04-22.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲芬那酸EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 831, (2), 9860-9888.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲芬那酸EP杂质B as an Impurity". Chemosphere, 2018, 2254, (6), 8383-8412.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mefenamic Acid EP Impurity B Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 2346, 1182-1189.

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