格列本脲 EP 杂质B【复购请留意备注】 CAS 21165-77-5

Glibenclamide EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号21165-77-5
分子式C18H19ClN2O6S
分子量426.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列本脲 EP 杂质B【复购请留意备注】 Glibenclamide EP Impurity B CAS 21165-77-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 21165-77-5 对应的格列本脲 EP 杂质B【复购请留意备注】（Glibenclamide EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H19ClN2O6S，分子量 426.87。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C18H19ClN2O6S 的格列本脲 EP 杂质B【复购请留意备注】结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 426.87 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 21165-77-5 对应的格列本脲 EP 杂质B【复购请留意备注】（Glibenclamide EP Impurity B），是化学式为 C18H19ClN2O6S 的药物杂质标准品，相对分子质量 426.87。 在定量分析中，格列本脲 EP 杂质B【复购请留意备注】（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），格列本脲 EP 杂质

应用场景：格列本脲 EP 杂质B【复购请留意备注】（Glibenclamide EP Impurity B，CAS 21165-77-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列本脲 EP 杂质B【复购请留意备注】
分子式C18H19ClN2O6S
分子量426.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，高志强，唐晓军. "一种格列本脲 EP 杂质B【复购请留意备注】的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110416624 A, 授权公告日 2020-12-20.
  2. 发明人高志强，马晓峰，刘建华. "Method for the Synthesis of Glibenclamide EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113892526 B, 授权公告日 2023-12-05.
  3. Jørgensen K, Björnsson E, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Glibenclamide EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3396656 A1, 2016-08-16.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列本脲 EP 杂质B【复购请留意备注】 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 1987, 3350-3374.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列本脲 EP 杂质B【复购请留意备注】 as an Impurity". Food Chem., 2022, 2357, (7), 5563-5579.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glibenclamide EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 824, (5), 2723-2734.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 格列本脲 EP 杂质B【复购请留意备注】 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2019, 1170, 2615-2625.

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