格列本脲EP杂质A CAS 16673-34-0

Glibenclamide EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号16673-34-0
分子式C16H17ClN2O4S
分子量368.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列本脲EP杂质A Glibenclamide EP Impurity A CAS 16673-34-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品格列本脲EP杂质A（Glibenclamide EP Impurity A，CAS 16673-34-0），分子式 C16H17ClN2O4S，分子量 368.84。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C16H17ClN2O4S 的格列本脲EP杂质A（CAS 16673-34-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 格列本脲EP杂质A（分子式 C16H17ClN2O4S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，格列本脲EP杂质A（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析

应用场景：从实际应用出发，格列本脲EP杂质A（CAS 16673-34-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以格列本脲EP杂质A（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列本脲EP杂质A
分子式C16H17ClN2O4S
分子量368.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，沈红梅，林芳. "一种格列本脲EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116872761 A, 授权公告日 2021-03-17.
  2. 发明人罗永刚，胡光，沈红梅. "Method for the Synthesis of Glibenclamide EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111097517 A, 授权公告日 2022-01-11.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列本脲EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 2074, (8), 8994-9008.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列本脲EP杂质A as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 627, (9), 1704-1724.

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