格列本脲EP杂质E CAS 57334-89-1

Glibenclamide EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号57334-89-1
分子式C23H27Cl2N3O5S
分子量528.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列本脲EP杂质E Glibenclamide EP Impurity E CAS 57334-89-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品格列本脲EP杂质E（Glibenclamide EP Impurity E，CAS 57334-89-1），分子式 C23H27Cl2N3O5S，分子量 528.45。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，格列本脲EP杂质E的分子量为528.45 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，格列本脲EP杂质E（Glibenclamide EP Impurity E）的系统命名为格列本脲EP杂质E，CAS号 57334-89-1，分子量为 528.45 g/mol。 格列本脲EP杂质E（分子式 C23H27Cl2N3O5S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，格列本脲EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂

应用场景：格列本脲EP杂质E（Glibenclamide EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以格列本脲EP杂质E（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列本脲EP杂质E
分子式C23H27Cl2N3O5S
分子量528.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Brown S R, Thompson G K. "一种格列本脲EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 10455676 B2, 2019-04-11.
  2. Lefèvre J P, Nielsen H, Martínez F. "Method for the Synthesis of Glibenclamide EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3115688 A1, 2017-09-23.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列本脲EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 428, (4), 1475-1496.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列本脲EP杂质E as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 2275, (4), 5274-5278.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glibenclamide EP Impurity E Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 933, 3102-3117.

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