西那卡塞杂质22 CAS 21172-43-0

Cinacalcet Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号21172-43-0
分子式C11H13F3O3S
分子量282.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西那卡塞杂质22 Cinacalcet Impurity 22 CAS 21172-43-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西那卡塞杂质22（Cinacalcet Impurity 22，CAS 21172-43-0），分子式 C11H13F3O3S，分子量 282.28。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C11H13F3O3S 的西那卡塞杂质22结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 282.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，西那卡塞杂质22（Cinacalcet Impurity 22）的系统命名为西那卡塞杂质22，CAS号 21172-43-0，分子量为 282.28 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西那卡塞杂质22可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，西那卡塞杂质22的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：西那卡塞杂质22（Cinacalcet Impurity 22，CAS 21172-43-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 西那卡塞杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西那卡塞杂质22
分子式C11H13F3O3S
分子量282.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Schröder R, Jørgensen K. "一种西那卡塞杂质22的合成方法" [P]. European Patent, EP 3730163 A1, 2023-08-28.
  2. 发明人马晓峰，孙丽萍，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Cinacalcet Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116444267 A, 授权公告日 2015-03-23.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西那卡塞杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 1164, 4562-4581.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西那卡塞杂质22 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 2362, 647-658.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinacalcet Impurity 22 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 2229, (2), 7059-7078.

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