氟伐他汀杂质16 CAS 2117644-62-7

Fluvastatin Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2117644-62-7
分子式C24H26FNO4
分子量411.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟伐他汀杂质16 Fluvastatin Impurity 16 CAS 2117644-62-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟伐他汀杂质16（英文名 Fluvastatin Impurity 16，CAS 2117644-62-7）属于药物杂质对照品。分子式 C24H26FNO4，分子量 411.47。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），氟伐他汀杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 2117644-62-7 对应的氟伐他汀杂质16（Fluvastatin Impurity 16），是化学式为 C24H26FNO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 411.47。 氟伐他汀杂质16（C24H26FNO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟伐他汀杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含

应用场景：氟伐他汀杂质16（Fluvastatin Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟伐他汀杂质16
分子式C24H26FNO4
分子量411.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Thompson G K, Klinger H. "一种氟伐他汀杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 9085628 B2, 2023-08-18.
  2. 发明人钱学锋，郭海燕，张德明. "Method for the Synthesis of Fluvastatin Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112272070 B, 授权公告日 2016-07-05.
  3. 发明人钱学锋，林芳，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Fluvastatin Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112780893 A, 授权公告日 2024-08-05.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟伐他汀杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 913, 5194-5221.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟伐他汀杂质16 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 1938, 6979-6993.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluvastatin Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 2450, 5575-5596.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟伐他汀杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2011, 1528, (12), 8628-8650.

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