阿贝西利杂质140 CAS 2124229-65-6

Abemaciclib Impurity 140

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2124229-65-6
分子式C18H31N5
分子量317.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿贝西利杂质140 Abemaciclib Impurity 140 CAS 2124229-65-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿贝西利杂质140（Abemaciclib Impurity 140，CAS 2124229-65-6），分子式 C18H31N5，分子量 317.47。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，阿贝西利杂质140的分子量为317.47 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿贝西利杂质140（Abemaciclib Impurity 140），CAS注册号 2124229-65-6，化学式 C18H31N5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 317.47 g/mol。 阿贝西利杂质140（C18H31N5）含有含氮杂环结构，含氰基。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿贝西利杂质140均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质

应用场景：从实际应用出发，阿贝西利杂质140（CAS 2124229-65-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿贝西利杂质140（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿贝西利杂质140
分子式C18H31N5
分子量317.47 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Rossi M, Mueller T C. "一种阿贝西利杂质140的合成方法" [P]. European Patent, EP 3338651 A1, 2018-11-21.
  2. Stevens L M, Johnson M A, Lee S K. "Method for the Synthesis of Abemaciclib Impurity 140" [P]. US Patent, US 9440306 B2, 2022-06-02.
  3. 发明人陈志强，罗永刚，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Abemaciclib Impurity 140" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113459478 A, 授权公告日 2018-12-12.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿贝西利杂质140 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 2130, (3), 5540-5556.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿贝西利杂质140 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 2268, (12), 3090-3112.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abemaciclib Impurity 140 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 164, 3098-3116.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿贝西利杂质140 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2024, 1993, 2725-2753.

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