阿贝西利杂质4 CAS CATO-C4X-29374

Abemaciclib Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-29374
分子式C15H13ClF2N4
分子量322.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿贝西利杂质4 Abemaciclib Impurity 4 CAS CATO-C4X-29374 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿贝西利杂质4（Abemaciclib Impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-29374。分子式 C15H13ClF2N4，分子量 322.74。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，阿贝西利杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 阿贝西利杂质4（英文标识 Abemaciclib Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-29374，相对分子质量测定值为 322.74。 阿贝西利杂质4（C15H13ClF2N4）含有含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），阿贝西利杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：阿贝西利杂质4（Abemaciclib Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿贝西利杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿贝西利杂质4
分子式C15H13ClF2N4
分子量322.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，徐明华，周伟. "一种阿贝西利杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114209972 B, 授权公告日 2019-11-21.
  2. 发明人杨光，徐明华，冯建国. "Method for the Synthesis of Abemaciclib Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112930923 B, 授权公告日 2019-09-07.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿贝西利杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 1494, (7), 3654-3669.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿贝西利杂质4 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 786, 9687-9694.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abemaciclib Impurity 4 Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 1007, (8), 6765-6772.

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