沃替西汀杂质28 CAS 2135577-60-3

Vortioxetine Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2135577-60-3
分子式C24H32N2O5S
分子量460.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沃替西汀杂质28 Vortioxetine Impurity 28 CAS 2135577-60-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沃替西汀杂质28（Vortioxetine Impurity 28）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2135577-60-3。分子式 C24H32N2O5S，分子量 460.59。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

沃替西汀杂质28的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，沃替西汀杂质28（Vortioxetine Impurity 28，C24H32N2O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，沃替西汀杂质28表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括460.59 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，沃替西汀杂质28（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：从实际应用出发，沃替西汀杂质28（CAS 2135577-60-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取沃替西汀杂质28适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沃替西汀杂质28
分子式C24H32N2O5S
分子量460.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，何建平，周伟. "一种沃替西汀杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117847343 B, 授权公告日 2021-04-12.
  2. 发明人胡光，陈志强，钱学锋. "Method for the Synthesis of Vortioxetine Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111695238 B, 授权公告日 2022-03-17.
  3. 发明人黄志刚，冯建国，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Vortioxetine Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109606564 B, 授权公告日 2024-02-12.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沃替西汀杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 1781, 1538-1544.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沃替西汀杂质28 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 696, 1435-1462.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vortioxetine Impurity 28 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 381, 7205-7212.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沃替西汀杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2023, 2145, (2), 4270-4293.

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