布瑞哌唑杂质35 CAS 2143944-65-2

Brexpiprazole Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2143944-65-2
分子式C16H21N2S Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布瑞哌唑杂质35 Brexpiprazole Impurity 35 CAS 2143944-65-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布瑞哌唑杂质35（Brexpiprazole Impurity 35，CAS 2143944-65-2），分子式 C16H21N2S Br。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

布瑞哌唑杂质35的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，布瑞哌唑杂质35（Brexpiprazole Impurity 35）的系统命名为布瑞哌唑杂质35，CAS号 2143944-65-2，分子量为 353.32 g/mol。 布瑞哌唑杂质35（C16H21N2S Br）含有含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布瑞哌唑杂质35可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布瑞哌唑杂质35（CAS 2143944-65-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布瑞哌唑杂质35（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布瑞哌唑杂质35
分子式C16H21N2S Br
分子量353.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Br取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，徐明华，杨光. "一种布瑞哌唑杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108654265 B, 授权公告日 2018-10-05.
  2. 发明人林芳，朱建伟，韩伟. "Method for the Synthesis of Brexpiprazole Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111541484 A, 授权公告日 2023-02-19.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布瑞哌唑杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 1981, 1104-1120.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布瑞哌唑杂质35 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 481, (4), 2766-2769.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brexpiprazole Impurity 35 Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 248, (2), 1068-1079.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布瑞哌唑杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2011, 2044, 1036-1065.

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