依匹斯汀杂质N5 CAS 21535-44-4

Epinastine Impurity N5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号21535-44-4
分子式C15H12ClN
分子量241.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依匹斯汀杂质N5 Epinastine Impurity N5 CAS 21535-44-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 21535-44-4 对应的依匹斯汀杂质N5（Epinastine Impurity N5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H12ClN，分子量 241.72。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，依匹斯汀杂质N5的分子量为241.72 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 依匹斯汀杂质N5（英文标识 Epinastine Impurity N5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 21535-44-4，相对分子质量测定值为 241.72。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，依匹斯汀杂质N5表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括241.72 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，依匹斯汀杂质N5（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，依匹斯汀杂质N5的生产和定值严格遵循

应用场景：依匹斯汀杂质N5（Epinastine Impurity N5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依匹斯汀杂质N5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依匹斯汀杂质N5
分子式C15H12ClN
分子量241.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，冯建国，沈红梅. "一种依匹斯汀杂质N5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109696366 A, 授权公告日 2021-03-20.
  2. Nowak P, Martínez F, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Epinastine Impurity N5" [P]. European Patent, EP 3064522 A1, 2020-11-14.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依匹斯汀杂质N5 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 108, (9), 1155-1184.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依匹斯汀杂质N5 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 1118, 8324-8353.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epinastine Impurity N5 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 961, 1362-1369.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依匹斯汀杂质N5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2019, 405, (4), 7124-7138.

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