依匹斯汀杂质N7 CAS 21535-43-3

Epinastine Impurity N7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号21535-43-3
分子式C15H14ClNO
分子量259.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依匹斯汀杂质N7 Epinastine Impurity N7 CAS 21535-43-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依匹斯汀杂质N7（Epinastine Impurity N7）为药物杂质对照品，CAS 登记号 21535-43-3，分子式 C15H14ClNO，分子量 259.73。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C15H14ClNO 的依匹斯汀杂质N7结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 259.73 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 21535-43-3 对应的依匹斯汀杂质N7（Epinastine Impurity N7），是化学式为 C15H14ClNO 的药物杂质标准品，相对分子质量 259.73。 在长期和加速稳定性研究中，依匹斯汀杂质N7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，依匹斯汀杂质N7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM

应用场景：从实际应用出发，依匹斯汀杂质N7（CAS 21535-43-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依匹斯汀杂质N7适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依匹斯汀杂质N7
分子式C15H14ClNO
分子量259.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，罗永刚，郑宇鹏. "一种依匹斯汀杂质N7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114189982 A, 授权公告日 2018-07-01.
  2. 发明人徐明华，杨光，沈红梅. "Method for the Synthesis of Epinastine Impurity N7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108000653 A, 授权公告日 2016-07-17.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依匹斯汀杂质N7 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 2088, 2058-2084.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依匹斯汀杂质N7 as an Impurity". Talanta, 2021, 1903, 3120-3149.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epinastine Impurity N7 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 591, (8), 5275-5300.

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