舍曲林杂质53 CAS 2184053-08-3

Sertraline Impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2184053-08-3
分子式C17H17Cl2N
分子量306.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舍曲林杂质53 Sertraline Impurity 53 CAS 2184053-08-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2184053-08-3 对应的舍曲林杂质53（Sertraline Impurity 53）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H17Cl2N，分子量 306.23。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，舍曲林杂质53（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，舍曲林杂质53（Sertraline Impurity 53）的系统命名为舍曲林杂质53，CAS号 2184053-08-3，分子量为 306.23 g/mol。 依据分子式为 C17H17Cl2N 的舍曲林杂质53结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 306.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），舍曲林杂质53满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Co

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，舍曲林杂质53（Sertraline Impurity 53）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取舍曲林杂质53适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舍曲林杂质53
分子式C17H17Cl2N
分子量306.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，杨光，郑宇鹏. "一种舍曲林杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114331268 A, 授权公告日 2019-09-24.
  2. 发明人林芳，郭海燕，陈志强. "Method for the Synthesis of Sertraline Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112871452 B, 授权公告日 2019-07-06.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舍曲林杂质53 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 317, (4), 5105-5135.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舍曲林杂质53 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 180, (1), 4466-4494.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sertraline Impurity 53 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 478, (10), 9189-9219.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舍曲林杂质53 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2024, 97, (6), 4749-4767.

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