丙酸氟替卡松EP杂质G CAS 220589-37-7

Fluticasone Propionate EP Impurity G

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号220589-37-7
分子式C43H51F5O8S
分子量822.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙酸氟替卡松EP杂质G Fluticasone Propionate EP Impurity G CAS 220589-37-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙酸氟替卡松EP杂质G（英文名 Fluticasone Propionate EP Impurity G，CAS 220589-37-7）属于药物杂质对照品。分子式 C43H51F5O8S，分子量 822.92。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，丙酸氟替卡松EP杂质G（Fluticasone Propionate EP Impurity G，C43H51F5O8S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 丙酸氟替卡松EP杂质G（C43H51F5O8S）含有含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丙酸氟替卡松EP杂质G均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，丙酸氟替卡松EP杂质G的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丙酸氟替卡松EP杂质G（Fluticasone Propionate EP Impurity G）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 丙酸氟替卡松EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙酸氟替卡松EP杂质G
分子式C43H51F5O8S
分子量822.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2020年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Anderson J P, Chen K W. "一种丙酸氟替卡松EP杂质G的合成方法" [P]. US Patent, US 10332114 B2, 2021-01-04.
  2. 发明人冯建国，李文辉，杨光. "Method for the Synthesis of Fluticasone Propionate EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111337209 A, 授权公告日 2017-03-01.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙酸氟替卡松EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 1901, 4828-4849.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙酸氟替卡松EP杂质G as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 2364, 546-564.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluticasone Propionate EP Impurity G Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 1346, (1), 9568-9582.

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