酮洛芬EP杂质B CAS 22071-22-3

Ketoprofen EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号22071-22-3
分子式C15H12O3
分子量240.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮洛芬EP杂质B Ketoprofen EP Impurity B CAS 22071-22-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的酮洛芬EP杂质B（Ketoprofen EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 22071-22-3，分子式 C15H12O3，分子量 240.25。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

酮洛芬EP杂质B的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 酮洛芬EP杂质B（Ketoprofen EP Impurity B），CAS注册号 22071-22-3，化学式 C15H12O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 240.25 g/mol。 从化学结构特征来看，酮洛芬EP杂质B的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为240.25 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，酮洛芬EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），酮洛芬E

应用场景：酮洛芬EP杂质B（Ketoprofen EP Impurity B，CAS 22071-22-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 酮洛芬EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮洛芬EP杂质B
分子式C15H12O3
分子量240.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，朱建伟，唐晓军. "一种酮洛芬EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112240823 A, 授权公告日 2025-08-03.
  2. 发明人赵玉洁，马晓峰，黄志刚. "Method for the Synthesis of Ketoprofen EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117182810 B, 授权公告日 2017-01-18.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮洛芬EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 1512, (3), 1285-1308.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮洛芬EP杂质B as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 1864, (9), 4901-4919.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoprofen EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 1044, (5), 9640-9665.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮洛芬EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2014, 1437, 8906-8932.

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