酮洛芬杂质33 CAS 139093-77-9

Ketoprofen Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号139093-77-9
分子式C17H15NO
分子量249.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮洛芬杂质33 Ketoprofen Impurity 33 CAS 139093-77-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 139093-77-9 对应的酮洛芬杂质33（Ketoprofen Impurity 33）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H15NO，分子量 249.31。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，酮洛芬杂质33的分子量为249.31 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，酮洛芬杂质33（Ketoprofen Impurity 33，C17H15NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，酮洛芬杂质33的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为249.31 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，酮洛芬杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费

应用场景：酮洛芬杂质33（Ketoprofen Impurity 33）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮洛芬杂质33
分子式C17H15NO
分子量249.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，冯建国，沈红梅. "一种酮洛芬杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111405159 B, 授权公告日 2017-11-03.
  2. 发明人张德明，钱学锋，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Ketoprofen Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114374024 A, 授权公告日 2025-01-07.
  3. 发明人孙丽萍，陈志强，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Ketoprofen Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110918339 A, 授权公告日 2025-01-12.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮洛芬杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 2158, (7), 8864-8869.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮洛芬杂质33 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 1224, 4603-4607.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoprofen Impurity 33 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 313, 2151-2162.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮洛芬杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2016, 495, 2152-2164.

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