替米沙坦杂质61 CAS 2208-08-4

Telmisartan Impurity 61

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2208-08-4
分子式C6H13NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦杂质61 Telmisartan Impurity 61 CAS 2208-08-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替米沙坦杂质61（英文名 Telmisartan Impurity 61，CAS 2208-08-4）属于药物杂质对照品。分子式 C6H13NO HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，替米沙坦杂质61（Telmisartan Impurity 61，C6H13NO HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，替米沙坦杂质61表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括151.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替米沙坦杂质61可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，替米沙坦杂质61的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：替米沙坦杂质61（Telmisartan Impurity 61，CAS 2208-08-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦杂质61
分子式C6H13NO HCl
分子量151.63 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Mueller T C, Björnsson E. "一种替米沙坦杂质61的合成方法" [P]. European Patent, EP 3960679 A1, 2024-10-09.
  2. Yamamoto T, Hughes D C, Kumar R. "Method for the Synthesis of Telmisartan Impurity 61" [P]. US Patent, US 11925882 B2, 2019-10-16.
  3. 发明人高志强，郑宇鹏，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Telmisartan Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110966516 B, 授权公告日 2021-05-14.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 1070, (9), 4153-4156.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦杂质61 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 2235, 4596-4618.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Telmisartan Impurity 61 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 204, (11), 5076-5086.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替米沙坦杂质61 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2020, 1058, 3121-3135.

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