氯己定杂质21 CAS 2208-89-1

Chlorhexidine Impurity 21

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号2208-89-1
分子式C2H3N3O
分子量85.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯己定杂质21 Chlorhexidine Impurity 21 CAS 2208-89-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯己定杂质21（英文名 Chlorhexidine Impurity 21，CAS 2208-89-1）属于药物杂质对照品。分子式 C2H3N3O，分子量 85.06。纯度 95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，氯己定杂质21的分子量为85.06 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 氯己定杂质21（Chlorhexidine Impurity 21），CAS注册号 2208-89-1，化学式 C2H3N3O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 85.06 g/mol。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，氯己定杂质21表现为白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括85.06 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯己定杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯己定杂质21（CAS 2208-89-1）凭借其95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯己定杂质21（纯度95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯己定杂质21
分子式C2H3N3O
分子量85.06 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，冯建国，周伟. "一种氯己定杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117827637 A, 授权公告日 2023-08-10.
  2. 发明人李文辉，高志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Chlorhexidine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112767151 A, 授权公告日 2021-01-08.
  3. 发明人沈红梅，赵玉洁，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Chlorhexidine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108886954 A, 授权公告日 2024-11-15.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯己定杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 931, (12), 518-542.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯己定杂质21 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 487, (7), 6135-6161.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlorhexidine Impurity 21 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 894, 7715-7730.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯己定杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2021, 614, 9017-9045.

Related Chlorhexidine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...