氯己定杂质20 CAS 97904-31-9

Chlorhexidine Impurity 20

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号97904-31-9
分子式C3N4
分子量92.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯己定杂质20 Chlorhexidine Impurity 20 CAS 97904-31-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯己定杂质20（Chlorhexidine Impurity 20，CAS 号 97904-31-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C3N4，分子量 92.06。纯度 95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），氯己定杂质20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 97904-31-9 对应的氯己定杂质20（Chlorhexidine Impurity 20），是化学式为 C3N4 的药物杂质标准品，相对分子质量 92.06。 从化学结构特征来看，氯己定杂质20的分子骨架中包含含氰基。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为92.06 g/mol，属于低分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯己定杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯己定杂质20（CAS 97904-31-9）凭借其95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯己定杂质20适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯己定杂质20
分子式C3N4
分子量92.06 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，张德明，周伟. "一种氯己定杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113045425 A, 授权公告日 2025-12-16.
  2. 发明人胡光，陈志强，李文辉. "Method for the Synthesis of Chlorhexidine Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114247397 A, 授权公告日 2015-10-18.
  3. 发明人沈红梅，王建平，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Chlorhexidine Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117676081 B, 授权公告日 2024-04-05.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯己定杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 164, (4), 3886-3907.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯己定杂质20 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 889, (1), 9313-9320.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlorhexidine Impurity 20 Using HRMS and NMR". Talanta, 2025, 2392, (11), 4181-4196.

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