泮托拉唑杂质41 CAS 22236-06-2

Pantoprazole Impurity 41

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号22236-06-2
分子式C7H6F2N2O3
分子量204.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泮托拉唑杂质41 Pantoprazole Impurity 41 CAS 22236-06-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泮托拉唑杂质41（英文名 Pantoprazole Impurity 41，CAS 22236-06-2）属于药物杂质对照品。分子式 C7H6F2N2O3，分子量 204.13。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，泮托拉唑杂质41的分子量为204.13 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 泮托拉唑杂质41（英文标识 Pantoprazole Impurity 41）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 22236-06-2，相对分子质量测定值为 204.13。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，泮托拉唑杂质41表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括204.13 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泮托拉唑杂质41可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泮托拉唑杂质41（Pantoprazole Impurity 41）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泮托拉唑杂质41（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泮托拉唑杂质41
分子式C7H6F2N2O3
分子量204.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，高志强，杨光. "一种泮托拉唑杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108740814 A, 授权公告日 2015-04-21.
  2. 发明人孙丽萍，唐晓军，韩伟. "Method for the Synthesis of Pantoprazole Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110650664 B, 授权公告日 2018-07-27.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泮托拉唑杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 2261, (3), 4493-4500.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泮托拉唑杂质41 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 1180, (11), 2121-2134.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pantoprazole Impurity 41 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2025, 1927, (1), 4821-4834.

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