拉贝洛尔杂质9 CAS 22374-89-6

Labetalol Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号22374-89-6
分子式C10H15N
分子量149.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉贝洛尔杂质9 Labetalol Impurity 9 CAS 22374-89-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的拉贝洛尔杂质9（Labetalol Impurity 9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 22374-89-6，分子式 C10H15N，分子量 149.23。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，拉贝洛尔杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，拉贝洛尔杂质9（Labetalol Impurity 9）的系统命名为拉贝洛尔杂质9，CAS号 22374-89-6，分子量为 149.23 g/mol。 拉贝洛尔杂质9（分子式 C10H15N）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次拉贝洛尔杂质9均采用

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，拉贝洛尔杂质9（Labetalol Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以拉贝洛尔杂质9（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉贝洛尔杂质9
分子式C10H15N
分子量149.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Kumar R, Roberts E F. "一种拉贝洛尔杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 10352585 B2, 2017-04-11.
  2. 发明人郑宇鹏，韩伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Labetalol Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115350935 A, 授权公告日 2016-12-27.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉贝洛尔杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 108, (1), 575-599.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉贝洛尔杂质9 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 1044, (11), 6964-6975.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Labetalol Impurity 9 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2023, 452, (7), 4545-4556.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉贝洛尔杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2016, 2348, (8), 5739-5756.

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