芦比替定杂质15 CAS 2248127-59-3

Lurbinectedin Impurity 15

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号2248127-59-3
分子式C41H45N5O9S
分子量783.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦比替定杂质15 Lurbinectedin Impurity 15 CAS 2248127-59-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芦比替定杂质15（英文名 Lurbinectedin Impurity 15，CAS 2248127-59-3）属于药物杂质对照品。分子式 C41H45N5O9S，分子量 783.89。纯度 95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次芦比替定杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C41H45N5O9S 的芦比替定杂质15（CAS 2248127-59-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，芦比替定杂质15的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为22.0，表明结构中存在约22个环或双键等价单元。分子量为783.89 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPL

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，芦比替定杂质15（Lurbinectedin Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以芦比替定杂质15（纯度95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦比替定杂质15
分子式C41H45N5O9S
分子量783.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，罗永刚，韩伟. "一种芦比替定杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116341867 B, 授权公告日 2017-10-02.
  2. 发明人何建平，沈红梅，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Lurbinectedin Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109415605 A, 授权公告日 2024-05-09.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦比替定杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 512, (6), 6397-6408.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦比替定杂质15 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 742, 386-406.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lurbinectedin Impurity 15 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2015, 1743, (6), 9235-9247.

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