异环磷酰胺EP杂质A CAS 22608-58-8

Ifosfamide EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号22608-58-8
分子式C5H13ClNO4P
分子量217.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异环磷酰胺EP杂质A Ifosfamide EP Impurity A CAS 22608-58-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 22608-58-8 对应的异环磷酰胺EP杂质A（Ifosfamide EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H13ClNO4P，分子量 217.59。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C5H13ClNO4P 的异环磷酰胺EP杂质A结构特征，其分子内含糖类衍生物，酰胺类，含磷酸酯基，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 217.59 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，异环磷酰胺EP杂质A（Ifosfamide EP Impurity A）的系统命名为异环磷酰胺EP杂质A，CAS号 22608-58-8，分子量为 217.59 g/mol。 在定量分析中，异环磷酰胺EP杂质A（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，异环磷酰胺EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，异环磷酰胺EP杂质A（CAS 22608-58-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以异环磷酰胺EP杂质A（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异环磷酰胺EP杂质A
分子式C5H13ClNO4P
分子量217.59 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-0.5
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，马晓峰，何建平. "一种异环磷酰胺EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109572666 A, 授权公告日 2024-02-26.
  2. Yamamoto T, Hughes D C, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Ifosfamide EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9978972 B2, 2017-05-21.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异环磷酰胺EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 1869, (7), 3571-3578.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异环磷酰胺EP杂质A as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 1059, (8), 9644-9660.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ifosfamide EP Impurity A Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1919, (7), 8493-8507.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异环磷酰胺EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2021, 1982, (8), 3023-3050.

Related Ifosfamide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...