丙卡特罗杂质15 CAS 22614-69-3

Procaterol Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号22614-69-3
分子式C10H9NO2
分子量175.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙卡特罗杂质15 Procaterol Impurity 15 CAS 22614-69-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙卡特罗杂质15（Procaterol Impurity 15，CAS 号 22614-69-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H9NO2，分子量 175.18。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C10H9NO2 的丙卡特罗杂质15（CAS 22614-69-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，丙卡特罗杂质15的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为175.18 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丙卡特罗杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），丙卡特罗杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丙卡特罗杂质15（CAS 22614-69-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取丙卡特罗杂质15适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙卡特罗杂质15
分子式C10H9NO2
分子量175.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Klinger H, Mueller T. "一种丙卡特罗杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 11803446 B2, 2020-11-01.
  2. 发明人朱建伟，孙丽萍，韩伟. "Method for the Synthesis of Procaterol Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112880248 A, 授权公告日 2023-05-12.
  3. 发明人李文辉，郑宇鹏，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Procaterol Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108906095 A, 授权公告日 2025-12-22.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙卡特罗杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 125, (6), 5728-5753.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙卡特罗杂质15 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 1452, 3555-3563.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Procaterol Impurity 15 Using HRMS and NMR". Talanta, 2018, 525, (6), 2580-2588.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙卡特罗杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2020, 265, (4), 4713-4742.

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