环丙沙星EP杂质F（盐酸盐） CAS 226903-07-7

Ciprofloxacin EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号226903-07-7
分子式C17H19N3O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环丙沙星EP杂质F（盐酸盐） Ciprofloxacin EP Impurity F CAS 226903-07-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 226903-07-7 对应的环丙沙星EP杂质F（盐酸盐）（Ciprofloxacin EP Impurity F）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H19N3O4 HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，环丙沙星EP杂质F（盐酸盐）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 226903-07-7 对应的环丙沙星EP杂质F（盐酸盐）（Ciprofloxacin EP Impurity F），是化学式为 C17H19N3O4 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 365.81。 从化学结构特征来看，环丙沙星EP杂质F（盐酸盐）的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为365.81 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），环丙沙星EP杂质F（盐酸盐）满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，环丙沙星EP杂质F（盐酸盐）（Ciprofloxacin EP Impurity F）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环丙沙星EP杂质F（盐酸盐）
分子式C17H19N3O4 HCl
分子量365.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2021年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Mueller T, Park J H. "一种环丙沙星EP杂质F（盐酸盐）的合成方法" [P]. US Patent, US 11267596 B2, 2015-06-01.
  2. Mueller T, Klinger H, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Ciprofloxacin EP Impurity F" [P]. US Patent, US 9634867 B2, 2017-12-18.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环丙沙星EP杂质F（盐酸盐） in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 2128, 5058-5080.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环丙沙星EP杂质F（盐酸盐） as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 1900, (7), 7163-7187.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ciprofloxacin EP Impurity F Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 1374, (6), 5748-5771.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 环丙沙星EP杂质F（盐酸盐） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2010, 1461, (3), 764-785.

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