头孢呋辛杂质13 CAS 229499-08-5

Cefuroxime Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号229499-08-5
分子式C16H16N4O8S
分子量424.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢呋辛杂质13 Cefuroxime Impurity 13 CAS 229499-08-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 229499-08-5 对应的头孢呋辛杂质13（Cefuroxime Impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H16N4O8S，分子量 424.39。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

头孢呋辛杂质13（英文标识 Cefuroxime Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 229499-08-5，相对分子质量测定值为 424.39。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，头孢呋辛杂质13表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括424.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢呋辛杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，头孢呋辛杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢呋辛杂质13（Cefuroxime Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢呋辛杂质13（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢呋辛杂质13
分子式C16H16N4O8S
分子量424.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2022年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Sørensen M, Johansson L. "一种头孢呋辛杂质13的合成方法" [P]. European Patent, EP 3713270 A1, 2022-05-01.
  2. 发明人朱建伟，陈志强，沈红梅. "Method for the Synthesis of Cefuroxime Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112801364 B, 授权公告日 2019-10-23.
  3. 发明人陈志强，何建平，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Cefuroxime Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113620959 B, 授权公告日 2020-04-11.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢呋辛杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 721, (3), 5108-5113.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢呋辛杂质13 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 1699, 709-715.

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