头孢呋辛酯EP杂质D CAS 55268-75-2

Cefuroxime Axetil EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号55268-75-2
分子式C16H16N4O8S
分子量424.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢呋辛酯EP杂质D Cefuroxime Axetil EP Impurity D CAS 55268-75-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢呋辛酯EP杂质D（Cefuroxime Axetil EP Impurity D，CAS 号 55268-75-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H16N4O8S，分子量 424.39。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢呋辛酯EP杂质D在内的目标物的控制。 头孢呋辛酯EP杂质D（英文标识 Cefuroxime Axetil EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 55268-75-2，相对分子质量测定值为 424.39。 头孢呋辛酯EP杂质D（分子式 C16H16N4O8S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，头孢呋辛酯EP杂质D（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢呋辛酯EP杂质D（CAS 55268-75-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 头孢呋辛酯EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢呋辛酯EP杂质D
分子式C16H16N4O8S
分子量424.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，周伟，郭海燕. "一种头孢呋辛酯EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110044321 A, 授权公告日 2016-11-17.
  2. 发明人刘建华，王建平，周伟. "Method for the Synthesis of Cefuroxime Axetil EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110393354 A, 授权公告日 2015-09-27.
  3. 发明人徐明华，林芳，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Cefuroxime Axetil EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116758401 A, 授权公告日 2016-04-19.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢呋辛酯EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 1377, 1133-1141.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢呋辛酯EP杂质D as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 1101, 14-40.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefuroxime Axetil EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2018, 1410, (4), 8745-8768.

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