头孢呋辛钠EP杂质B CAS 39685-31-9

Cefuroxime Sodium EP Impurity B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号39685-31-9
分子式C17H17N3O8S
分子量423.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢呋辛钠EP杂质B Cefuroxime Sodium EP Impurity B CAS 39685-31-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢呋辛钠EP杂质B（Cefuroxime Sodium EP Impurity B，CAS 39685-31-9），分子式 C17H17N3O8S，分子量 423.40。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢呋辛钠EP杂质B在内的目标物的控制。 分子式为 C17H17N3O8S 的头孢呋辛钠EP杂质B（CAS 39685-31-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，头孢呋辛钠EP杂质B表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括423.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢呋辛钠EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，头孢呋辛钠EP杂质

应用场景：头孢呋辛钠EP杂质B（Cefuroxime Sodium EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 头孢呋辛钠EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢呋辛钠EP杂质B
分子式C17H17N3O8S
分子量423.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，林芳，徐明华. "一种头孢呋辛钠EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116519816 B, 授权公告日 2020-07-06.
  2. 发明人刘建华，唐晓军，马晓峰. "Method for the Synthesis of Cefuroxime Sodium EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117027518 B, 授权公告日 2022-11-11.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢呋辛钠EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 264, 237-261.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢呋辛钠EP杂质B as an Impurity". Food Chem., 2023, 1419, 70-80.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefuroxime Sodium EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 2063, (12), 443-460.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢呋辛钠EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2023, 359, 4644-4656.

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