依帕司他杂质20 CAS 23176-01-4

Epalrestat  Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号23176-01-4
分子式C7H9NO3S2
分子量219.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依帕司他杂质20 Epalrestat  Impurity 20 CAS 23176-01-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依帕司他杂质20（Epalrestat  Impurity 20，CAS 号 23176-01-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H9NO3S2，分子量 219.28。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，依帕司他杂质20的分子量为219.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 23176-01-4 对应的依帕司他杂质20（Epalrestat  Impurity 20），是化学式为 C7H9NO3S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 219.28。 受分子结构中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，依帕司他杂质20表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括219.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，依帕司他杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，依帕司他杂质20的生产和

应用场景：依帕司他杂质20（Epalrestat  Impurity 20）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依帕司他杂质20适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依帕司他杂质20
分子式C7H9NO3S2
分子量219.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Lee S K, Yamamoto T. "一种依帕司他杂质20的合成方法" [P]. US Patent, US 11144586 B2, 2020-07-19.
  2. 发明人郑宇鹏，钱学锋，黄志刚. "Method for the Synthesis of Epalrestat  Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113994333 B, 授权公告日 2020-11-16.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依帕司他杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 1727, 6647-6673.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依帕司他杂质20 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 1357, (8), 2845-2860.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epalrestat  Impurity 20 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2011, 2152, (7), 5284-5304.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依帕司他杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2017, 1636, 2871-2895.

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