依帕司他杂质28 CAS 179027-75-9

Epalrestat impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号179027-75-9
分子式C5H5NO3S2
分子量191.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依帕司他杂质28 Epalrestat impurity 28 CAS 179027-75-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依帕司他杂质28（Epalrestat impurity 28，CAS 179027-75-9），分子式 C5H5NO3S2，分子量 191.23。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，依帕司他杂质28的分子量为191.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C5H5NO3S2 的依帕司他杂质28（CAS 179027-75-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，依帕司他杂质28表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括191.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，依帕司他杂质28（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，依帕司他杂质28的生产和定值严格遵循

应用场景：从实际应用出发，依帕司他杂质28（CAS 179027-75-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 依帕司他杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依帕司他杂质28
分子式C5H5NO3S2
分子量191.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2008年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，张德明，赵玉洁. "一种依帕司他杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113601357 B, 授权公告日 2019-05-17.
  2. 发明人高志强，刘建华，林芳. "Method for the Synthesis of Epalrestat impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110883598 B, 授权公告日 2021-11-11.
  3. Chen K W, Anderson J P, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Epalrestat impurity 28" [P]. US Patent, US 11074079 B2, 2024-11-28.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依帕司他杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 523, 2291-2309.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依帕司他杂质28 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 2039, 2703-2722.

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