阿法替尼杂质QJJ CAS 2323570-72-3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2323570-72-3
分子式C24H27ClFN5O4
分子量503.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法替尼杂质QJJ CAS 2323570-72-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2323570-72-3 对应的阿法替尼杂质QJJ（阿法替尼杂质QJJ）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H27ClFN5O4，分子量 503.95。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿法替尼杂质QJJ在内的目标物的控制。 CAS编号 2323570-72-3 对应的阿法替尼杂质QJJ（阿法替尼杂质QJJ），是化学式为 C24H27ClFN5O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 503.95。 阿法替尼杂质QJJ（分子式 C24H27ClFN5O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿法替尼杂质QJJ用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休

应用场景：阿法替尼杂质QJJ（阿法替尼杂质QJJ，CAS 2323570-72-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿法替尼杂质QJJ（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法替尼杂质QJJ
分子式C24H27ClFN5O4
分子量503.95 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，高志强，杨光. "一种阿法替尼杂质QJJ的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111785641 B, 授权公告日 2021-09-18.
  2. 发明人李文辉，朱建伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of 阿法替尼杂质QJJ" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111401574 B, 授权公告日 2017-12-04.
  3. 发明人郑宇鹏，郭海燕，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity 阿法替尼杂质QJJ" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109030964 A, 授权公告日 2024-04-14.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法替尼杂质QJJ in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 1374, 8336-8344.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法替尼杂质QJJ as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 1292, (10), 675-680.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 阿法替尼杂质QJJ Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2014, 883, 1355-1377.

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