酮洛芬杂质31 CAS 23323-37-7

Ketoprofen Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号23323-37-7
分子式C14H31NO5
分子量293.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮洛芬杂质31 Ketoprofen Impurity 31 CAS 23323-37-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品酮洛芬杂质31（Ketoprofen Impurity 31，CAS 23323-37-7），分子式 C14H31NO5，分子量 293.40。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），酮洛芬杂质31满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，酮洛芬杂质31（Ketoprofen Impurity 31）的系统命名为酮洛芬杂质31，CAS号 23323-37-7，分子量为 293.40 g/mol。 酮洛芬杂质31（C14H31NO5）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，酮洛芬杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：从实际应用出发，酮洛芬杂质31（CAS 23323-37-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 酮洛芬杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮洛芬杂质31
分子式C14H31NO5
分子量293.40 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，胡光，郑宇鹏. "一种酮洛芬杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109240949 A, 授权公告日 2016-08-13.
  2. 发明人胡光，罗永刚，李文辉. "Method for the Synthesis of Ketoprofen Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108167429 A, 授权公告日 2025-03-27.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮洛芬杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 1781, 4177-4202.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮洛芬杂质31 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 1781, (8), 9181-9200.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoprofen Impurity 31 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 1783, 6054-6071.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮洛芬杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2013, 1802, (1), 2058-2063.

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