氯前列醇杂质4 CAS 23518-25-4

Cloprostenol Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号23518-25-4
分子式C20H34O5
分子量354.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯前列醇杂质4 Cloprostenol Impurity 4 CAS 23518-25-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯前列醇杂质4（英文名 Cloprostenol Impurity 4，CAS 23518-25-4）属于药物杂质对照品。分子式 C20H34O5，分子量 354.48。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯前列醇杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C20H34O5 的氯前列醇杂质4（CAS 23518-25-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C20H34O5 的氯前列醇杂质4结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 354.48 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），氯前列醇杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：氯前列醇杂质4（Cloprostenol Impurity 4，CAS 23518-25-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯前列

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯前列醇杂质4
分子式C20H34O5
分子量354.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Davis P L, Schröder R. "一种氯前列醇杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 11823787 B2, 2024-06-19.
  2. 发明人韩伟，罗永刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Cloprostenol Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110993550 A, 授权公告日 2018-05-12.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯前列醇杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 1508, 1092-1120.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯前列醇杂质4 as an Impurity". Food Chem., 2018, 1484, (10), 4350-4373.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cloprostenol Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 1602, 1727-1742.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯前列醇杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2021, 412, (3), 1030-1055.

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